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WASHINGTON (AP) – Los reguladores de salud dieron a conocer el martes su propuesta para permitir que los estadounidenses compren audífonos sin receta, una medida largamente esperada destinada a hacer que los dispositivos sean más accesibles para millones de personas con problemas auditivos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que la regla propuesta reduciría la burocracia que actualmente requiere exámenes de audición y una receta para personas con pérdida auditiva leve a moderada. Según el plan, los dispositivos se pueden pedir en línea o comprar sin receta en farmacias y otras tiendas minoristas.
La medida sigue a años de presión por parte de expertos médicos y defensores de los consumidores para que los dispositivos sean más baratos y fáciles de conseguir.
Más de 37 millones de estadounidenses, o el 15% de los adultos, tienen problemas para oír, según la FDA, pero solo alrededor de una quinta parte de las personas que pueden beneficiarse de un audífono lo usan.
El costo es un gran obstáculo. Entre el dispositivo en sí y los servicios de adaptación, los estadounidenses pueden pagar más de $ 5,000 para obtener un audífono. La cobertura del seguro es muy limitada y Medicare no paga los audífonos, solo las pruebas de diagnóstico.
Funcionarios estadounidenses dijeron el martes que el cambio de la FDA, una vez finalizado, debería estimular la competencia y reducir los precios.
“Hoy abrimos la puerta a un proceso más fácil y asequible”, dijo a la prensa el secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra.
La agencia aceptará los comentarios públicos sobre su propuesta durante 90 días antes de finalizar las nuevas reglas. Los funcionarios de la FDA no especularían sobre cuándo llegarían los nuevos dispositivos a los estantes de las tiendas.
Las compañías de electrónica de consumo durante años han producido dispositivos de “amplificación de sonido personal” de menor costo, pero las regulaciones de los EE. UU. Prohíben que se comercialicen como audífonos y no se someten a la revisión de la FDA. Los reguladores dijeron el martes que las nuevas reglas harán explícito que esos dispositivos no son alternativas a los audífonos aprobados por la FDA. Las empresas que los comercialicen de manera inapropiada podrían enfrentar sanciones federales, como multas o incautaciones de productos.
Por su parte, los fabricantes de audífonos han argumentado durante mucho tiempo que se requiere experiencia profesional para elegir el dispositivo correcto y ajustar su configuración para que funcione correctamente.
Una vez que entren en vigencia las reglas de la FDA, se espera que los fabricantes tradicionales comiencen a vender modelos directos al consumidor más baratos. Eventualmente, los defensores predicen que el mercado de los audífonos se parecerá al cuidado de la vista, donde los consumidores pueden elegir entre anteojos para leer en las farmacias o anteojos bifocales recetados.
Las regulaciones más flexibles no se aplicarían a dispositivos para personas con pérdida auditiva severa o para niños. Además, la agencia dijo que se requeriría que los dispositivos de venta libre tengan límites de volumen y otras medidas para ayudar a prevenir lesiones.
Las empresas que fabrican audífonos de venta libre generalmente no estarían obligadas a realizar estudios en personas. En cambio, enviarían solicitudes a la FDA que demuestren que cumplen con sus estándares para los dispositivos.
El anuncio del martes sigue a las insinuaciones de los comités médicos y el Congreso, que en 2017 ordenaron a la agencia que diseñara un plan para dispositivos auditivos de venta libre para agosto de 2020. La agencia no cumplió con ese plazo, en parte debido a la carga de trabajo del COVID-19. pandemia. Además, una orden ejecutiva del presidente Joe Biden a principios de este año estableció un calendario para que la agencia tomara medidas a más tardar a mediados de noviembre.
