Medicare limita la cobertura de $28,000 al año para medicamentos contra el Alzheimer

WASHINGTON (AP) — Medicare dijo el martes que limitará la cobertura de un medicamento contra el Alzheimer de $28,000 al año cuyos beneficios han sido ampliamente cuestionados, un avance importante en el tira y afloja de la nación sobre el valor justo de nuevos medicamentos que ofrecen posibilidades tentadoras. pero vienen con precios prohibitivos.

La determinación inicial de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid significa que para que Medicare pague, los pacientes que toman el medicamento Aduhelm de Biogen deberán participar en ensayos clínicos para evaluar la eficacia del medicamento para retrasar la progresión de la demencia en etapa inicial, así como su seguridad. . La determinación de cobertura nacional de Medicare sería definitiva el 11 de abril, luego de un período de comentarios públicos y una evaluación adicional por parte de la agencia.

“La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad devastadora que ha tocado la vida de millones de familias estadounidenses”, dijo la administradora de Medicare, Chiquita Brooks-LaSure, en un comunicado. “CMS ha estado y sigue estando comprometido a brindarle al público estadounidense una decisión clara, confiable y basada en evidencia que se toma solo después de un análisis exhaustivo de los comentarios del público sobre los beneficios y riesgos de la cobertura para los pacientes de Medicare”.

El requisito de estudios clínicos se aplica a toda la clase de medicamentos de los que Aduhelm es pionero, anticuerpos monoclonales que actúan contra el amiloide, un tipo de proteína que forma placas características de la enfermedad de Alzheimer.

Biogen desaprobó rotundamente la decisión de Medicare. La compañía dijo en un comunicado que la decisión “niega la carga diaria de las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer”. Los ensayos clínicos aleatorizados “excluirán a casi todos los pacientes que puedan beneficiarse”. La compañía dijo que los ensayos clínicos pueden tardar de meses a años en establecerse y que “cientos de pacientes con Alzheimer… progresan cada día desde etapas leves a moderadas de la enfermedad, en las que el tratamiento ya no es una opción”.

La Asociación de Alzheimer lo calificó de “discriminación impactante contra todas las personas con la enfermedad de Alzheimer”, pero el senador independiente de Vermont, Bernie Sanders, aplaudió la decisión como “un importante paso adelante” en los esfuerzos para frenar los precios “escandalosos” de los medicamentos.

El precio de lanzamiento inicial de Biogen de $56,000 al año para Aduhelm condujo a un aumento de casi $22 en la prima mensual de la “Parte B” de Medicare para atención ambulatoria, el mayor en términos de dólares pero no porcentualmente. Medicare atribuyó aproximadamente la mitad del aumento de este año a la planificación de contingencias para Aduhelm. Ante el escepticismo sobre su medicamento, Biogen recientemente redujo el precio a $28,200, pero los afiliados a Medicare ya estaban enganchados por la prima de $170.10. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, ordenó a Medicare que reevalúe el aumento de la prima.

Los funcionarios de Medicare enfatizaron el martes que no tomaron en cuenta el costo en la decisión de cobertura, sino si Aduhelm es “razonable y necesario” para tratar a los pacientes de Alzheimer inscritos en el programa. “Si bien puede haber potencial prometedor con este tratamiento, también existe el potencial de daño”, dijo el Dr. Lee Fleisher, director médico de Medicare. “Este daño puede variar desde dolores de cabeza, mareos y caídas, hasta otras complicaciones potencialmente graves, como hemorragias cerebrales”. Los ensayos clínicos intentarán determinar el equilibrio de riesgos y beneficios, dijo.

Las tasas de pago de Medicare se determinarán a través de un proceso diferente, dijeron las autoridades. El programa pagará los costos de los medicamentos y otros servicios para los pacientes en los ensayos aprobados por la agencia.

No obstante, el alto precio de Aduhelm y el hecho de que la mayoría de los 6 millones de estadounidenses con alzhéimer tienen la edad suficiente para estar cubiertos por Medicare amplió los límites.

“Biogen llegó al mercado con un precio deslumbrante”, dijo Tricia Neuman, experta en Medicare de la Kaiser Family Foundation, una organización no partidista. “Incluso después de que redujeron el precio de su medicamento a la mitad, sigue siendo más de $28,000, lo cual no es insignificante. A ese precio, es claramente un problema para el programa de Medicare, las primas y los gastos de bolsillo”.

Aduhelm ha generado controversia desde su aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos en junio pasado, en contra de la recomendación de los asesores externos de la agencia.

No se ha demostrado que el medicamento, administrado por vía intravenosa en el consultorio de un médico, revierta o retrase significativamente la enfermedad de Alzheimer. Pero la FDA dijo que es probable que su capacidad para reducir los cúmulos de placa en el cerebro retrase la demencia.

Muchos expertos dicen que hay poca evidencia para respaldar esa afirmación. Y un organismo de control federal e investigadores del Congreso están realizando investigaciones separadas sobre cómo la FDA revisó el medicamento. De particular preocupación son varias reuniones no documentadas entre revisores de la FDA y ejecutivos de la compañía en el período previo a la aprobación del medicamento.

Biogen ha defendido sus medicamentos y precios. Pero al anunciar el recorte de precios días antes de las vacaciones de Navidad, la empresa reconoció que el costo se había convertido en un escollo.

“A demasiados pacientes no se les ofrece la opción de Aduhelm debido a consideraciones financieras y, por lo tanto, están progresando más allá del punto de beneficiarse del primer tratamiento para abordar una patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer”, dijo el director ejecutivo Michel Vounatsos en ese momento. “Reconocemos que este desafío debe abordarse de una manera que se perciba como sostenible para el sistema de salud de EE. UU.”

Algunas aseguradoras se han negado a pagar por el medicamento, mientras que varios centros médicos en todo el país han tardado en decidir si usarlo o dijeron que no planeaban recetarlo por ahora.

Vounatsos de Biogen dijo esta semana que la compañía ahora tiene alrededor de 220 sitios que tratan a pacientes con Aduhelm. En octubre, la compañía dijo que un total de 120 sitios habían infundido al menos a un paciente.

Biogen dijo en junio, poco después de la aprobación de la FDA, que alrededor de 900 sitios en los EE. UU. tienen el equipo y la experiencia para comenzar a administrar de inmediato el medicamento, que requiere una infusión mensual.

La FDA ha dicho que Aduhelm es apropiado para pacientes con síntomas leves o Alzheimer en etapa temprana. Pero esa agencia le ha pedido a Biogen más investigación.

Debido a que el medicamento se administra en el consultorio de un médico, Medicare lo paga con el beneficio para pacientes ambulatorios de la Parte B, que se financia en parte con las primas de los afiliados.

El impacto financiero de los medicamentos de alto costo tiende a recaer más en los pacientes con enfermedades graves como el cáncer, la artritis reumatoide o la esclerosis múltiple. Pero con Aduhelm, el dolor se extendería entre los beneficiarios de Medicare en general, no solo entre los pacientes de Alzheimer que necesitan el medicamento. Eso convirtió al fármaco en un estudio de caso de cómo un tratamiento costoso puede influir en el gasto público e impactar en los presupuestos familiares.

El Alzheimer es una enfermedad neurológica progresiva sin cura conocida. La gran mayoría de los pacientes de EE. UU. tienen la edad suficiente para calificar para Medicare, que cubre a más de 60 millones de personas, incluidos los mayores de 65 años, y las personas discapacitadas menores de 65 años.