WASHINGTON (AP) – ¿Cuán precisas son las pruebas de coronavirus que se usan en los EE. UU.?
Meses después del brote, nadie sabe realmente qué tan bien funcionan muchas de las pruebas de detección, y los expertos en los mejores centros médicos dicen que es hora de hacer los estudios para averiguarlo.
Cuando el nuevo virus comenzó a propagarse, la Administración de Alimentos y Medicamentos utilizó sus poderes de emergencia para aprobar puntajes de pruebas rápidamente diseñadas, basadas principalmente en un pequeño número de estudios de laboratorio que mostraban que podían detectar con éxito el virus.
Eso es muy diferente de los grandes estudios de pacientes que pueden llevar semanas o meses, que según los expertos son necesarios para proporcionar una verdadera sensación de precisión en las pruebas.
La rápida respuesta de la FDA se produjo después de que fue inicialmente criticada por retrasar el lanzamiento de nuevas pruebas durante una crisis y después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tropezaran para llevar su propia prueba a los estados.
Pero dado que es casi seguro que el brote de EE. UU. Se prolongará durante meses o incluso años, algunos expertos quieren que la FDA exija una mejor evidencia de la precisión de las pruebas para que los médicos sepan cuántas infecciones podrían pasarse por alto.
Según los datos recopilados por la Universidad Johns Hopkins, se han confirmado más de 2 millones de casos confirmados de coronavirus en los EE. UU. Y más de 115,000 muertes. Los casos en casi la mitad de los estados de EE. UU. Están aumentando.
En las últimas semanas, los hallazgos preliminares han señalado problemas potenciales con algunas pruebas COVID-19, incluida una que se usa diariamente en la Casa Blanca. Las pruebas defectuosas podrían dejar a muchos miles de estadounidenses con la suposición incorrecta de que están libres de virus, lo que contribuye a nuevos brotes de la enfermedad a medida que las comunidades se vuelven a abrir.
“Al principio, la FDA estaba bajo mucha presión para llevar estas pruebas al mercado”, dijo el Dr. Steven Woloshin del Dartmouth College. “Pero ahora que hay muchas pruebas por ahí, es hora de que suban el listón”.
La FDA dijo en un comunicado que ya ha pedido a múltiples fabricantes de pruebas que realicen estudios de seguimiento de precisión, aunque no dijo para cuántas de las más de 110 pruebas de detección autorizadas. La agencia también dijo que está rastreando informes de problemas. La precisión también ha sido un problema con los análisis de sangre que buscan signos de infecciones pasadas.
Ninguna prueba de detección es 100% precisa. Por lo tanto, los detalles sobre la precisión se proporcionan de forma rutinaria para pruebas de todo tipo, incluida la gripe estacional, la hepatitis, el VIH y el cáncer. Por ejemplo, se sabe que las pruebas rápidas de gripe omiten el 20% o más de todos los casos, un factor que los médicos sopesan cuando tratan a pacientes que tienen síntomas pero dan resultados negativos.
Por ahora, la mayoría de las pruebas de COVID-19 en los EE. UU. No brindan datos sobre el rendimiento en el mundo real, incluida la frecuencia con la que las pruebas despejan falsamente a los pacientes de infección o detectan falsamente el virus. De acuerdo con una revisión de Associated Press, falta información para todas, excepto algunas de las aproximadamente 80 pruebas de detección comerciales disponibles.
El proceso de autorización de emergencia del gobierno “requiere un menor nivel de evidencia”, dijo la agencia. Los fabricantes solo necesitan demostrar que una prueba “puede ser efectiva” en lugar del requisito habitual para demostrar “seguridad y efectividad”. Tendrían que alcanzar ese umbral más alto una vez que el gobierno de los EE. UU. Declare la emergencia.
Muchos de los fabricantes de pruebas comerciales presentaron resultados de 60 muestras, la cantidad mínima requerida y la mayoría de las muestras de virus producidas en laboratorio. La FDA ahora recomienda el uso de hisopos nasales u otras muestras reales de personas examinadas para detectar coronavirus.
Los expertos dicen que se necesitan estudios de pacientes más grandes para evaluar el rendimiento real de una prueba.
Las pruebas de laboratorio tienen poca semejanza con las condiciones reales, a veces imperfectas, en hospitales, clínicas y sitios de pruebas, señaló el Dr. Robert Kaplan de la Universidad de Stanford.
“Usted está evaluando a personas en estacionamientos, los pacientes mismos están extremadamente ansiosos y, a menudo, no pueden seguir las instrucciones”, dijo Kaplan, ex director asociado de los Institutos Nacionales de Salud.
Kaplan y otros dicen que esas diferencias podrían explicar por qué algunas pruebas no funcionan como se esperaba.
El mes pasado, la FDA advirtió a los médicos sobre un posible problema de precisión con la prueba de identificación rápida de Abbott Laboratories, que ofrece resultados en aproximadamente 15 minutos. La prueba ha sido elogiada por el presidente Donald Trump y utilizada para evaluar al presidente, su personal y los visitantes de la Casa Blanca.
La alerta de la FDA siguió a un informe preliminar de la Universidad de Nueva York que encontró que la prueba de Abbott no se detectó entre un tercio y la mitad de las infecciones detectadas por una prueba rival en pacientes examinados para detectar el virus.
Abbott rechazó los hallazgos, diciendo que los investigadores no siguieron las instrucciones para usar su prueba. La compañía señaló estudios alternativos de pacientes, incluido el suyo, que han encontrado que la prueba detecta con éxito entre el 91% y el 95% o más de los casos de virus en comparación con otras pruebas.
Pero problemas similares con la precisión de ID NOW han sido señalados en informes preliminares por investigadores de la Universidad de Stanford, la Universidad de Loyola y la Clínica Cleveland.
Por ahora, la FDA exige a Abbott que realice estudios de seguimiento en varios grupos de pacientes diferentes.
Los estándares de emergencia de la FDA “aún son altos, pero hay una diferencia significativa en el cuerpo de trabajo de lo que entraría en una presentación bajo el proceso normal”, dijo el vicepresidente de Abbott, John Hackett. “Nuestro proceso normal lleva años para sacarlos a la luz”.
Requerir estudios más grandes de todas las pruebas de coronavirus podría proporcionar información valiosa, pero también podría afectar al personal ya los recursos ya agotados de la FDA, dijo el Dr. Daniel Schultz, ex director del centro de dispositivos médicos de la FDA.
El Dr. Colin West, de la Clínica Mayo, teme que los médicos y los pacientes hayan depositado demasiada confianza en el conjunto actual de pruebas, cuando un número desconocido de pacientes con COVID-19 probablemente reciban resultados falsos negativos.
Incluso una tasa de error modesta puede tener graves consecuencias durante un brote como COVID-19. West da el ejemplo de una prueba que es 95% precisa para detectar el virus y se usa en 1 millón de personas. Eso todavía resultaría en que 50,000 personas sean informadas incorrectamente de que no tienen el virus.
“La prueba negativa no significa que estoy fuera de peligro”, dijo West. “Solo necesitamos mantener ese nivel de vigilancia hasta que tengamos una mejor idea de cuán buenas pueden ser realmente estas pruebas”.
